Geneerilised ravimid sisaldavad samu toimeaineid kui originaalravimid. Need on sama annustamisvormiga, et ravida samu haigusi kui originaalravim. Nende puhul peab olema tõestatud bioekvivalentsus, et need mõjuksid inimorganismile samamoodi kui originaalravimid. Bioekvivalentsus tähendab, et geneerilised ja originaalravimid on samaväärsed. Geneerilise ravimi saab välja tuua pärast originaalravimi patendi aegumist.

Geneerilised ravimid peavad vastama samadele kvaliteedinormidele kui originaalravimid ning olema ka sama ohutud ja tõhusad. Geneerilised ravimid on üldjuhul palju soodsama hinnaga kui originaalvariandid. Ka võidakse nende puhul lõigata kasu originaalravimi tootja eelnevast turustustegevusest. Nii võivad geneerilised ravimid aidata riikide tervishoiusüsteemidel säästa suurel määral vahendeid, mida saab kasutada hoopis kallimate ravimeetodite ja -teenuste jaoks.

Üldjoontes on geneerilised ravimid palju soodsama hinnaga kui originaaltooted. Aja jooksul tingivad konkureerivad geneerilised ravimid konkreetse ravimi hinna languse ja tänu sellele saavad rohkemad patsiendid seda endale lubada. Nii võivad geneerilised ravimid aidata parandada ravimite kättesaadavust nii arenenud riikides, mis seisavad silmitsi suurenevate tervishoiukuludega, kui ka arenguriikides, mis ei saa endale lubada originaalravimite kasutamist. Peale selle saab säästetud vahendeid kasutada uute ja uuenduslike ravimite väljatöötamiseks.

Legislation requires a bioequivalence test to be conducted before registration and authorization to ensure that the generic medicine is identical to the original product with respect to farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste omaduste poolest originaaltootega identne. Bioekvivalentsusuuring on kliiniline uuring, mis näitab, kas inimorganismis on olemas sama kogus toimeainet, kui teatud aja jooksul manustatakse sama.

Ravimeid, nii geneerilisi kui ka originaalravimeid, ei saa Euroopa Liidus turustada enne, kui need on heaks kiitnud Euroopa Ravimiamet (EMA) või vastav riigiasutus (Eestis näiteks Eesti Ravimiamet). Väljaspool Euroopa Liitu peab loa väljastama vastav valitsusasutus: USAs näiteks FDA, Brasiilias ANVISA ja Hiinas FDA. Kui tootja esitab riigiasutusele taotluse geneerilise ravimi registreerimiseks, tuleb tal tõestada, et geneeriline ravim on farmakoloogiliselt samaväärne originaaltootega nii ohutuse kui ka kvaliteedi poolest, ning ta peab tõestama bioekvivalentsusuuringuga, et see on kõigi farmakokineetiliste näitajate poolest võrreldav originaaltootega.

Jah. Need sisaldavad samas koguses samu toimeaineid kui originaaltooted, nende tootmisel peetakse kinni sama rangetest kvaliteedinormidest ning need on sama tõhusad ja ohutud. Nagu originaalravimeid, toodetakse ka geneerilisi ravimeid tehastes, kus järgitakse hea tootmistava nõudeid ja mida reguleerivad asutused korrapäraselt kontrollivad. Kui geneeriline ravim on juba turule toodud, peab tootja tegelema kõrvaltoimete seirega. Täpselt sama kehtib ka originaalravimite kohta.

Geneeriline ravim peab olema sama bioekvivalentsusega kui originaaltoode. Veel peab olema antud täpne ülevaade ravimvormist ning ravimi väljatöötamisest ja tootmisest. Tootja peab tõestama, et järgitakse rangeid kvaliteedinõudeid. Toimeainete tootmisele, lõplikule annustamisvormile ning valmistoote pakendamisele ja katsetamisele kehtivad samad kvaliteedinormid kui originaalravimite puhul. Ravimi heakskiidu saamiseks kulub tavaliselt 10–36 kuud.

Geneerilised ja originaalravimid ei tohi erineda kvaliteedi, ohutuse ega tõhususe poolest. Teatud erinevused, näiteks värvuses, kujus või tähistuses, on vastuvõetavad, kui need ei mõjuta mingil määral toote kvaliteeti. Kõige suuremaks erinevuseks on ravikulude suurus.

Patent on ametlik kinnitus või litsents, mis tagab teatud perioodiks teatud õiguse või nime kasutusõiguse, iseäranis ainuõiguse teatud leiutise valmistamiseks, kasutamiseks või müümiseks. Ravimitööstuses tähendab see, et ravimit tohib müüa ainult selle välja töötanud ettevõte. Patendiomanikule tagatud ainuõigusega ajavahemiku jooksul saab ta teha tasa uurimis- ja arendustegevuse kulud ning teenida mõistlikku kasumit. Ent pärast patendi aegumist lubab seadus müüa originaalravimi geneerilisi variante. Patendi võib taotleda geneerilise ravimi ravimvormile, kuid mitte toimeainele.

Sama kaua kui teistel tegevusaladel: tavapatendi kehtivusaeg on kakskümmend aastat. Ent erandina saab Euroopa Liidus farmaatsia- ja taimekaitsetehnoloogia valdkonnas patente pikendada veel viis aastat, taotledes selleks täiendava kaitse tunnistuse (SPC).

Jah. Farmaatsiatootele võib kehtida mitu patenti – neid võib olla isegi 30 või 40 –, et kaitsta neid konkureerivate toodete eest nii kaua kui võimalik. Isegi siis, kui patent keemilisele koostisele (uuele keemilisele ühendile ja selle molekulaarsele struktuurile kehtiv põhipatent) on aegunud, võib originaalravimi tootja ainuõiguse pikendamiseks esitada uusi andmeid, lisada näidustusi või töötada välja uusi ravimvorme.